Dne 9. února 2019 vstoupila v platnost směrnice o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce neboli Falsified Medicines Directive (FMD - směrnice 2011/62/ES) a nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 upravující jednotlivé podrobnosti, které musí být v dodavatelském řetězci provedeny.

Všichni výrobci léčivých přípravků v rámci EU jsou povinni splnit požadavky na zajištění protipadělkových opatření v celé Evropě, což znamená, že léčivé přípravky spadající pod FMD jsou výrobci povinni od 9. 2. 2019 opatřovat ochrannými prvky skládajících se z jedinečného identifikátoru každého prodejního balení léčiva a prvku zabraňujícího manipulaci s jeho obsahem. Další osoby v dodavatelském řetězci jsou povinni tyto prvky ověřovat.

V rámci intenzivní a proaktivní přípravy na nové požadavky se současně ukazuje, že v období začátku účinnosti FMD regulace může po určitou dobu docházet k nejasnostem a problémům způsobených nenavazujícími kroky vyplývajících z FMD, kdy samotní výrobci nemají povinnost nahrávat jedinečné identifikátory před 9. 2. 2019, ale ostatní osoby již od tohoto data ověřovat ochranné prvky musí, což může způsobovat falešné alerty při výdeji léčiv.

Koncern B. Braun si je této situace vědom a připravil několik opatření, která budou eliminovat problémy s výdejem léčiv uvedených na trh před 9. 2. 2019 co možná na nejnižší úroveň. V rámci těchto opatření spustil B. Braun informační kampaň, ve které informoval své zákazníky o možném problému s FMD, tedy o léčivech, kterých se týká povinnost opatřování ochrannými prvky, a jednoznačným určením, zda se u těchto léčiv jedná o šarže uvedené před nebo po datu účinnosti FMD, a další kroky jak postupovat, pokud by nastal problém s ověřováním těchto léčiv.

Těmito opatřeními B. Braun zajistil, že léčiva budou moci být dále vydávány bez větších problémů, ačkoliv původně hrozilo, že dodání těchto léčiv bude z důvodu spuštění poplachu o možném padělku zablokováno.

Situaci na trhu s dotčenými léčivy i nadále velmi pozorně sledujeme, abychom mohli pružně reagovat na nové legislativní a regulační změny ohledně povinností týkajících se FMD.