Právní informace ke zdravotnickým prostředkům

Digitální chirurgický mikroskop Aesculap Aeos® je zdravotnický prostředek.

Účel použití: Toto zařízení je určeno pro použití u pacientů, kteří podstupují mikro chirurgický zákrok v rámci svého vyznačeného použití. Fluorescenční funkce Aesculap Aeos® jsou určeny pouze pro pacienty podstupující proceduru, při které byly použity vhodné fluorescenční barvy a ošetření. U tohoto zařízení nebyl zamýšlen žádný kontakt s pacientem. Indikace: Aesculap Aeos® (digitální chirurgický mikroskop) vytváří zvětšený 3D pohled na operovanou oblast, který je zobrazen na displeji. Systém je vhodný pro kraniální a spinální použití. DIR 800 je příslušenství pro Aesculap Aeos® a je používáno pro intraoperační vizualizace a vizuální vyhodnocení průtoku krve přes krev obohacenou o ICG. DUV 400 je příslušenství pro Aesculap Aeos® používané během fluorescenční operace, které umožňuje intraoperační vizualizaci tkáně obohacené o 5-ALA. Aesculap Aeos® je samostatně stojící digitální chirurgický mikroskop v přehledné konfiguraci. Aesculap Aeos® nepoužívá tradiční mikroskopické binokuláry v oblasti použití a je určen jako alternativa k tradičním optickým mikroskopům. Software Aesculap Aeos® je součástí zdravotnického zařízení. Hlavní součásti systému Aesculap Aeos® jsou: 3D chirurgický monitor 1 – živý náhled na operaci; ovládací monitor 2 – ovládací rozhraní; robotické rameno 3; kamera 4 – 3D kamera, osvětlení, a držadlo s ovládáním; základna 5 se začleněnými počítači; nožní spínač 6; zobrazovací software; sterilní rouška. Absolutní kontraindikace: Systém Aesculap Aeos® nesmí být používán pro oftalmologii. Relativní kontraindikace: Relativní kontraindikace zahrnují mimo jiné lékařské anebo chirurgické podmínky, které by mohly bránit úspěchu procedury. V případě relativních kontraindikací rozhoduje o použití výrobku individuálně uživatel. Všeobecné bezpečnostní pokyny: Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku: • Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v návodu k použití. • Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě. • Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi. • Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě. • Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav. • Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele. Rizika světelných emisí: Ohrožení sítnice vyzařováním modrého světla a blízkého UV světla. • Nezírejte do oblasti vyzařování lampy během provozu. • Minimalizujte expozici očí a kůže. • Použijte vhodný ochranný štít. • Přesvědčte se, že se ze systému Aesculap Aeos® nedostane žádné světlo do očí pacienta.

Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG, Schwarzenberger Weg 21, 34212 Melsungen, Německo.  

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace. 

Physidia S3 – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Hemodialyzační monitor Physidia S3 (dále jen Physidia S3) je zdravotnický prostředek určený pro dialyzační léčbu pacientů s chronickým selháním ledvin v nemocničních dialyzačních střediscích, satelitních střediscích a v domácím prostředí pacienta. Pacient musí být vybaven arteriovenózní fistulí nebo centrálním venózním katétrem. Je nezbytné, aby elektrické napájení přístroje Physidia S³ splňovalo příslušné požadavky a aby bylo zařízení používáno v souladu s návodem k použití. Vedlejší účinky: V některých případech a u některých pacientů může dialyzační léčba způsobit nízký krevní tlak, bolesti hlavy, křeče, nevolnost, zvracení nebo únavu. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, doporučuje se informovat svého nefrologa, a pokud je to vhodné, ukončete dialýzu. Je nezbytné dodržovat lékařská doporučení, zejména pokud jde o spotřební materiál (složení dialyzátu, typ dialyzátoru) a parametry léčby, jako je maximální hodinový úbytek hmotnosti (maximální rychlost UF), průtok dialyzátu, průtok krve a podobně. Kontraindikace: Lze používat pouze s povolením odpovědného nefrologa. Pokud je přístroj Physidia S³ používán doma, je nutná přítomnost další osoby, která je zaškolena léčebným zařízením. Doporučuje se, aby složení dialyzátu bylo kompatibilní s hladinami draslíku v krvi pacienta. Odpovědnost uživatele: Dialyzační středisko: Dialyzační středisko používající přístroj je odpovědné za: Dodržování správné klinické praxe při dialýze, poučení pacienta a asistující osoby při domácí dialýze. Domácí pacienti: Při použití přístroje mimo léčebné zařízení dodržujte, prosím: Oprávnění a pokyny léčebného zařízení, správnou klinickou praxi vydanou léčebným zařízením, pokyny uvedené v uživatelské příručce. Doporučení pro použití: Instalovat, provozovat a používat přístroj jsou oprávněny pouze osoby, které mají odpovídající školení, zkušenosti a potřebné znalosti. Zařízení smí kompletovat, rozšiřovat, upravovat nebo opravovat pouze výrobce nebo oprávněné osoby. Je nezbytné, aby elektrické napájení přístroje Physidia S³ splňovalo příslušné požadavky a aby bylo zařízení používáno v souladu s návodem k použití.

Výrobcem zdravotnického prostředku je Physidia S.A.S se sídlem 11-13, Bd des Bretonnières, 49124 Saint-Barthélémy d’Anjou, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

OMNI je zdravotnický prostředek pro dialyzační léčbu, jež je určený k provádění kontinuální očisty krve a léčebné výměnné plazmaferézy s odebráním plazmy. V kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® je určen pro pacienty trpící akutním poškozením ledvin (AKI), převodněním a/nebo intoxikací, kteří potřebují kontinuální očistu krve. Před použitím se důkladně seznamte s návodem k obsluze přístroje OMNI a všemi souvisejícími lékařskými zařízeními a produkty. Používáte-li sety OMNIset® Plus CRRT 1.6 nebo OMNIset® ECCO2R CRRT 1.6, seznamte se také s návodem k obsluze dalších lékařských zařízení či produktů. Účel použití: Přístroj OMNI v kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® pro léčebnou výměnnou plazmaferézu (TPE) je určen pro pacienty trpící různými nemocemi, kde je indikována léčebná výměnná plazmaferéza. Určení uživatelé: Obsluha přístroje je určena odbornému zdravotnickému personálu. Přístroj smí používat pouze pracovníci, kteří byli proškoleni, jak přístroj správně a bezpečně používat. Za výběr vhodného typu ošetření, metody ošetření a typu antikoagulace a také vhodných roztoků (dialyzační, substituční, citrátový a kalciový při akutní očistě krve a substituční roztok plazmy při léčebné výměnné plazmaferéze) odpovídá na základě klinických poznatků, znaků a stavu pacienta službu konající lékař. Kontraindikace použití přístroje OMNI: Kontraindikace připisované přístroji nejsou u kontinuální očisty krve / léčebné výměnné plazmaferézy známy. Kontraindikace kontinuální očisty krve a léčebné výměnné plazmaferézy: Známá hypersenzitivita na používaný materiál/produkty (u léčebné výměnné plazmaferézy včetně substitučního roztoku plazmy) a/nebo případně stav pacienta (klinické aspekty, nekontrolovatelné koagulační anomálie apod.). Kontraindikace lokální citrátové antikoagulace (RCA): Lokální citrátová antikoagulace (RCA) je zcela kontraindikována u pacientů, u kterých jsou známy vážné poruchy metabolismu citrátu způsobené hromaděním citrátu. Hromadění citrátu může potenciálně vést k úmrtí. Lokální citrátová antikoagulace (RCA) je kontraindikována u pacientů se zhoršenou metabolizací citrátu a následným rizikem hromadění citrátu způsobenými oběhovým selháním, selháním/ onemocněním jater a/nebo intoxikací určitými látkami (např. biguanidy [metformin], cyklosporin, paracetamol, trichloretylen nebo propofol) snižujícími oxidační metabolismus a u laktátové acidózy. U lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné bedlivě sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Za rozhodnutí, zda lze u pacientů se zhoršenou funkcí jater použít lokální citrátovou antikoagulaci (RCA) v závislosti na stupni poškození a riziku hromadění citrátu nese odpovědnost lékař. Lokální citrátovou antikoagulaci (RCA) lze použít na zodpovědnost lékaře s tím, že je nutné velmi pozorně sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Kontraindikace heparinové antikoagulace: Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a hypersenzitivita. Kontraindikace substitučních roztoků plazmy (TPE): Seznamte se s návodem k použití příslušného substitučního roztoku plazmy. Prostředí pro určené použití: Přístroj OMNI a jeho součásti sloužící ke kontinuální očistě krve se smí používat pouze na jednotkách intenzivní péče nebo za přísných podmínek monitorování pacienta. Přístroj OMNI a jeho součásti sloužící k léčebné výměnné plazmaferéze se smí používat pouze v nemocnicích nebo zdravotních střediscích s obdobně přísnými podmínkami monitorování pacienta. K dispozici musí být nouzová léčiva pro zvládnutí možných vedlejších účinků ošetření. Populace pacientů: Přístroj OMNI je určen k použití u pacientů s minimální tělesnou hmotností 30 kg a maximálně 280 kg. Přístroj není určen pro novorozence! U těhotných žen a kojících matek je nutné přístroj OMNI v kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® používat s velkou obezřetností. Při výběru ošetření je lékař zodpovědný za to, že zohlední charakteristiky pacienta, jako např. stav oběhové soustavy, hemodynamickou stabilitu, výskyt dalších onemocnění, toleranci k ošetření, tělesnou velikost a hmotnost, stav objemu tekutin a krve, riziko krvácení apod., a také klinické požadavky. Zvolte vhodnou konfiguraci jednorázového setu OMNIset® (typ membrány pro kontinuální očistu krve nebo léčebnou výměnnou plazmaferézu) a velikost membrány. Pečlivě posuďte rizika způsobená objemem mimotělní krve (obzvláště u pacientů s nízkou tělesnou hmotností). Lokální citrátová antikoagulace (RCA) vyžaduje pro svoji regulaci přísné monitorování elektrolytů a acidobazického stavu. Při předepisování lokální citrátové antikoagulace (RCA) pacientům s narušeným metabolismem citrátu je nutné dbát maximální obezřetnosti. Potenciální rizika všech ošetření: Ztráta krve způsobená výměnou mimotělního okruhu. Ta může být vyvolána srážením krve v mimotělním okruhu nebo tím, že přístroj přejde do bezpečného stavu. Odpojení venózního přístupu pacienta doprovázené rychlou a velkou ztrátou krve vedoucí k závažnému úrazu, onemocnění a smrti. Hemolýza způsobená transportem krve krevními linkami, a to včetně hemofiltru/plazmafiltru a bodů připojení. Vedlejší účinky související s přístrojem OMNI: Vedlejší účinky připisované přístroji nejsou u kontinuální očisty krve / léčebné výměnné plazmaferézy známy. Hypersenzitivní reakce na ošetření: Neznámé hypersenzitivní reakce na materiál/produkt použitý při kontinuální očistě krve nebo léčebné výměnné plazmaferéze: např. anafylaktické (s potenciálem šoku a smrti) nebo anafylaktoidní reakce na filtr. Hypersenzitivní reakce mohou způsobit mírné, až závažné příznaky a symptomy včetně: malátnosti, nevolnosti, bolesti hlavy, svědění, návalů horka, kopřivky, periferního a obličejového otoku, angioedému, erytému, oční hyperémie, brnění v ústech a čelisti, horečky, leukopenie, hemolýzy, anémie, hypotenze, hypertenze, tachykardie, arytmie, dušnosti, sípání, astmatické reakce, bronchospasmu, kongesce na hrudi, intradialytické plicní hypertenze, snížené koncentrace kyslíku a/nebo respirační zástavy, hemokoncentrace, křečí, bezvědomí, chronického systémového zánětu nízkého stupně, aktivace komplementu a imunitní dysregulace. Dojde-li k výskytu hypersenzitivní reakce, kontinuální očista krve nebo léčebná výměnná plazmaferéza musí být zastavena a musí být nasazena agresivní léčba anafylaxe. Krev z mimotělního systému se nesmí vracet pacientovi. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo pacienti, jejichž anamnéza vykazuje vysokou citlivost a alergie na různé látky, musí být během ošetření pozorně monitorováni. Vedlejší účinky související s ošetřením – kontinuální očista krve: hypotenze, hypovolemie, závrať, svalové křeče, nevolnost, zvracení, hypertenze, převodněnost, hypervolemie – arytmie, náhlá smrt, infarkt myokardu, perikarditida, perikardiální efuze/tamponáda, – poruchy acidobazické rovnováhy, poruchy a posuny elektrolytů (sodík, chlorid, draslík, vápník, hořčík, fosfát, acetátová glukóza a další podle použitých koncentrátů), – horečka, infekce, sepse, komplikace u vpichu cévního přístupu, – antikoagulační dávka zvyšuje riziko krvácení, tvorbu trombu / srážení trombu se sníženou účinností dialýzy, ztrátu krve. Nežádoucí účinky, jako je hypertenze, hypotenze, mohou být spojeny s hypervolemií nebo hypovolemií a obvykle je lze zmírnit nebo jim zabránit pečlivým řízením tekutin pacienta, elektrolytické a acidobazické rovnováhy, průtoku krve a rychlosti ultrafiltrace. Vedlejší účinky lokální citrátové antikoagulace (RCA) u kontinuální očisty krve: Neznámé riziko hromadění citrátu. Hromadění citrátu může způsobit vážnou acidózu a hypokalcemii a je potenciálně smrtelné! Hromadění citrátu je život ohrožující stav, který je nutné neprodleně zjistit. V takovém případě je nutné zastavit lokální citrátovou antikoagulaci (RCA). U lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné bedlivě sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Při použití lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné před zahájením ošetření i během něj bedlivě monitorovat stav elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Citrát způsobuje narušení metabolické acidobazické rovnováhy (acidóza, alkalóza), systémovou hypokalcemii a hyperkalcemii, hypomagnezemii, hypernatremii, hyponatremii, hromadění citrátu a související klinické příznaky. Nadměrné podávání citrátu vzhledem k vyrovnávacím požadavkům vede k nadměrnému hromadění citrátu a metabolické alkalóze. U metabolické acidózy způsobené jinak, než citrátem může být pro vyrovnání nebo vyvážení acidózy podávání citrátu nedostatečné. Vedlejší účinky systémové antikoagulace: Riziko krvácení, ztráty krve, riziko tvorby trombů/sraženin v mimotělním oběhu s nedostatečnou antikoagulací, způsobující sníženou účinnost dialýzy u kontinuální očisty krve / snížený odběr plazmových komponent u léčebné výměnné plazmaferézy (TPE). Vedlejší účinky heparinové antikoagulace: Neznámá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a hypersenzitivita. Vedlejší účinky absence antikoagulace: Absence antikoagulace zvyšuje riziko sraženin v mimotělním okruhu a ztráty krve, snížení účinnosti dialýzy u kontinuální očisty krve, snížení odběru plazmových komponent u léčebné výměnné plazmaferézy způsobené sraženými vlákny a riziko hemolýzy kvůli zvýšenému smykovému namáhání. Vedlejší účinky související s ošetřením – léčebná výměnná plazmaferéza: Snížení neselektivního odběru plazmaproteinů, jako jsou imunoglobuliny, pro- a protizánětlivé mediátory a komplementární faktory, nachlazení, horečka, riziko infekcí, sepse. Snížení neselektivního odběru pro – antikoagulačních faktorů, obzvláště snížení fibrinogenu, zvýšení rizika krvácení, ztráty krve, tvorby lokálních trombů, sraženiny v mimotělním okruhu apod. – Hypotenze, nevolnost, zvracení, synkopa, bolest břicha, bolest zad, poškození orgánů, hypertenze. – Změny onkotického tlaku, riziko tvorby edému, změny viskozity krve kvůli zhoršenému mikrooběhu. – Změny koncentrací elektrolytů a acidobazického stavu zejména v závislosti na substitučním roztoku plazmy, svalové křeče, brnění, arytmie, asystolie. – Záchvaty, křeče, epilepsie. – Anémie, hemolýza, ztráta krevních destiček. – Vedlejší účinky související s cévním přístupem pacienta (např. hematom na místě vpichu, infekce). Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Avitum AG se sídlem na adrese Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Německo. 

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace. 

LavaSurge® je zdravotnický prostředek, sterilní roztok na výplach ran k okamžitému použití. LavaSurge® je na bázi Ringerova roztoku a obsahuje polyhexanid (PHMB) jako konzervační látku a polyethylenglykol makrogol 4000. Polyhexanid brání růstu mikroorganismů v krytí rány a v roztoku. Makrogol 4000 optimalizuje zvlhčení povrchu rány. Složení – 1 litr obsahuje: polyhexanid 0,40 g, makrogol 0,02 g, Ringerův roztok. Indikace: K čištění a výplachu akutních a chronických neinfikovaných a infikovaných ran. K čištění a výplachu ran během operace. Ke zvlhčení inkrustovaného krytí rány a obvazů před jejich odstraněním. Aplikace: Celou ránu a rovněž její okolí je třeba důkladně očistit pomocí přípravku LavaSurge®. Pro dosažení optimálního čisticího účinku se doporučuje rány zvlhčovat pomocí přípravku LavaSurge® po určitou dobu pomocí obkladu napuštěného roztokem. Roztok by se měl používat neředěný. Kontraindikace: LavaSurge® se nesmí používat: a) pokud má pacient známou alergii na některou ze složek přípravku, b) v CNS nebo na mozkomíšní obaly, c) ve středním nebo vnitřním uchu, d) v očích, e) na hyalinní chrupavku, f) v kombinaci s aniontovými tenzidy, čisticími mýdly, mastmi, oleji, enzymy atd., g) k peritoneální laváži nebo výplachu. Omezení použití: A. Těhotenství a kojení: Nejsou žádné důkazy o mutagenních nebo embryotoxických účincích souvisejících se složkami tohoto přípravku. Vzhledem k nedostatku odpovídajících klinických studií a klinické zkušenosti u těhotných a kojících žen by měl být přípravek LavaSurge®® používán v těchto případech pouze po pečlivé lékařské konzultaci. B. Novorozenci a kojenci: Vzhledem k nedostatku odpovídajících klinických studií a klinické zkušenosti u novorozenců a kojenců by měl být přípravek LavaSurge® používán v těchto případech pouze po pečlivé lékařské konzultaci. C. Vedlejší účinky: Polyhexanid může způsobit alergické reakce, jako je svědění (kopřivka) a vyrážky (exantém). Ve vzácných případech (méně než 1 z 10 000) byl hlášen anafylaktický šok. Upozornění a opatření pro použití: • Nepoužívejte k infuzi nebo injekci. • Nepolykejte. • Používejte pouze čiré roztoky. • Nepoužívejte poškozené láhve. • Nemíchejte s přísadami. • Neprovádějte opakovanou sterilizaci! Ta může zásadně změnit použitelnost přípravku. • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Informace o době použitelnosti: Doba použitelnosti je uvedena na štítku. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti! Dostupné velikosti balení: Plastová lahvička PP se šroubovacím uzávěrem 250 ml, 1000 ml.

Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach, Switzerland. 

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Implantát Plasmafit Revision  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky 

Implantát Plasmafit Revision je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je totální náhrazení kyčelní jamky v revizních případech. K implantaci těchto komponent musí být použity speciální nástroje. Indikace: používá se při selhání primárních totálních náhrad (při současném použití kostního cementu a děrovaných šroubů). Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: Těžká poškození kostní struktury pánve, která by mohla bránit stabilní implantaci součástí implantátu; například osteopenie, závažná osteoporéza, Pagetova nemoc, kostní nádory atd.; Metabolické nebo degenerativní kostní onemocněné, které může narušit stabilní ukotvení systému implantátu; Známá alergie nebo citlivost na materiál implantátu; Akutní nebo chronické infekce místní nebo systémové povahy; Úplné nedodržování nebo omezené dodržování pokynů lékaře ze strany pacienta, obzvláště v pooperační fázi, včetně omezení pohybu ve formě fyzického cvičení nebo aktivity v zaměstnání; Případy neuvedené v části indikací. Relativní kontraindikace: Za následujících okolností může použití systému implantátu představovat zvýšené klinické riziko, a proto vyžaduje přesné, individuální hodnocení chirurgem: Zdravotní nebo chirurgické podmínky, které mohou negativní ovlivnit úspěšnost implantace, včetně poruch hojení zranění; Podmínky, které mohou vystavit implantát působení nadměrného tlaku, například těhotenství, obezita, neuromuskulární onemocnění nebo poruchy; Obecně špatný stav pacienta, například závislost na omamných látkách nebo alkoholu. Vedlejší účinky a interakce: Obecná rizika chirurgického zákroku jsou známa, a proto nejsou v tomto návodu k použití popisována. Potenciální rizika a klinické účinky související s použitím systému implantátu kromě jiného zahrnují: Poškození implantátu způsobené nadměrným zatížením, deformace nebo ohnutí, uvolnění, prasknutí; Špatnou stabilizaci, vyžadující následnou revizní operaci nebo chirurgický zákrok k odstranění systému implantátu.  Bezpečnostní pokyny uživatelé: Nezbytnými předpoklady úspěšného použití tohoto výrobku jsou vhodná klinická průprava a teoretické i praktické znalosti a zvládání všech požadovaných operačních technik včetně používání tohoto výrobku. Společnost Aesculap není odpovědná za komplikace způsobené: Nesprávnou indikací nebo výběrem implantátu; Nesprávnou kombinací komponent implantátu, především v kombinaci s komponenty jiných výrobců; Nesprávnou chirurgickou techniku; Překročení omezení léčebné metody nebo nedodržení nezbytných zdravotnických bezpečnostních opatření. Uživatel je povinen konzultovat s výrobcem, pokud je předoperační situace s ohledem na použití implantátů nejasná: Implantáty, které již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař; Po operaci jsou obzvláště důležité informace o konkrétním pacientovi a také mírné cvičení zaměřené na pohyblivost a svaly. Bezpečnostní pokyny výrobek: Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebyl testován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových artefaktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Chirurg musí pochopit a pacientovi vysvětlit následující výstrahy, bezpečnostní opatření a vedlejší účinky: Implantáty, které jsou poškozené nebo již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; Implantáty, na kterých jsou přilepeny cizí částice, nesmí být použity; Nekombinujte komponenty implantátu z nerezové oceli se součástmi vyrobenými z titanu, protože to urychluje proces koroze u nerezové oceli, což může vést k selhání implantátu v důsledku únavy materiálu; Komponenty implantátu byly testovány a schváleny v kombinaci se součástmi od společnosti Aesculap. Pokud budou použity jiné kombinace, je odpovědnost za takovou akci výhradně na operujícím chirurgovi; Zpoždění hojení může způsobit prasknutí implantátu v důsledku únavy kovu; Komponenty implantátu se i přes úplné vytvrzení kostí stále mohou ohnout, poškodit nebo uvolnit; Dodržujte pokyny k použití konkrétních komponent implantátu a nástrojů Aesculap i platný návod k obsluze. 

Výrobcem zdravotnického prostředku B. Braun Aesculap AG, Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Německo

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Novosyn® CHD  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky 

Novosyn® CHD je zdravotnický prostředek. Jedná se o sterilní více vláknový pletený syntetický vstřebatelný materiál chirurgického šití vyráběný z kopolymeru se složením 90 % glykolidu a 10 % L-laktidu (PGLA 90/10). Novosyn® CHD je fialové barvy obarvený D & C fialovou č. 2 (C. I. 60725), aby ho bylo možné snadno rozpoznat, ale dodává se také v přírodní béžové barvě. Pletená vlákna jsou ošetřena vstřebatelnou syntetickou vrstvou skládající se ze směsi stejných dílů kopolymeru (vyrobeného z glykolidu a L-laktidu) a stearátu vápenatého, takže šití snadno klouže, aniž by prořezávalo tkáň. Novosyn® CHD obsahuje antimikrobiální povrchovou vrstvu chlorhexidin diacetátu o hmotnosti ne více než 60 µg/m. Novosyn® CHD splňuje všechny požadavky Evropského lékopisu a Lékopisu Spojených států v aktuálním znění, stanovené pro sterilní syntetické vstřebatelné chirurgické šití (s výjimkou náhodného mírného přesahu u některých rozměrů). Indikace k použití: Šití Novosyn® CHD je určeno k použití při aproximaci měkkých tkání. Materiál Novosyn® CHD je potažen antibakteriální látkou chlorhexidin diacetát ke snížení rizika uchycení bakterií a kolonizace stehů bakteriemi. Materiál Novosyn® CHD je určen k použití v aplikacích, kde chirurgický zákrok vyžaduje použití syntetického vstřebatelného pleteného šicího materiálu, zejména v aproximaci nebo ligatuře měkkých tkání, zejména v oblasti gastrointestinálního traktu, v gynekologii, urologii a podvazování. Kontraindikace: Šicí materiály Novosyn® CHD jsou kontraindikovány v aplikacích, kde je třeba prodloužená podpora uzavření tkání šicím materiálem (například kardiovaskulární chirurgie). Jsou také kontraindikovány v oční chirurgii, ušní chirurgii a také v uzavírání ran kardiovaskulárních a neurologických tkání. Šicí materiál Novosyn® CHD se nesmí používat u pacientů se známými alergickými reakcemi na chlorhexidin diacetát, protože by důsledkem mohla být anafylaktická reakce. Existuje vědecká literatura, která varuje před použitím přípravku chlorhexidin diacetát u dětí mladších 2 měsíců, a proto materiál Novosyn® CHD nepoužívejte u dětí mladších 2 měsíců. Varovné upozornění: Materiál Novosyn® CHD je zakázáno znovu sterilizovat. Otevřená nepoužitá nebo poškozená balení musí být zlikvidována. Nepoužívat po uplynutí exspirace. Pro jednorázové použití: Nebezpečí infekce pro pacienty a/nebo uživatele a snížení funkčnosti produktu z důvodu znovupoužití. Nebezpečí poranění, onemocnění či smrti z důvodu kontaminace a/nebo nesprávné funkce produktu. Před použitím šicích materiálů Novosyn® CHD by měli lékaři pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy pro každého konkrétního pacienta. Adekvátní údaje o použití materiálu Novosyn® CHD u těhotných nebo kojících žen. S šicím materiálem s povrchovou vrstvou chlorhexidinu nebylo provedeno žádné klinické hodnocení a preklinické studie jsou nedostatečné k prohlášení o bezpečnosti v době těhotenství a kojení. O chlorhexidinu diacetátu je známo, že je toxický, neboť způsobuje poškození buněk neuroepitelu vnitřního ucha. Vždy zamezte kontaktu materiálu Novosyn® CHD s tkáněmi vnitřního ucha. Poznámka / preventivní opatření: Používání materiálu Novosyn® CHD se nedoporučuje u starších nebo podvyživených či oslabených pacientů ani u pacientů trpících nemocemi nebo stavy, které zpomalují proces hojení ran. Vedlejší účinky: Jako u ostatního šicího materiálu může vést dlouhodobý kontakt se slanými roztoky, například močí a žlučí, k litiáze. S použitím tohoto výrobku mohou být spojeny následující nežádoucí účinky: přechodná lokální podráždění, přechodné zánětlivé reakce na cizí těleso, zvýšená bakteriální infekčnost, otevření rány, granulace, zatvrdnutí tkání (podkožních tkání). Ve vzácných případech se může při kontaktu s chlorhexidinem projevit alergická reakce, kontaktní dermatitida nebo anafylaktický šok. Použití: Nutno používat v souladu s chirurgickými požadavky. Uskladnění: Skladujte za pokojové teploty. Materiál nevystavujte po dlouhou dobu extrémním teplotám.

Výrobcem zdravotnického prostředku je  B. Braun Surgical, S.A., Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí,  Španelsko

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Potahované močové katétry Actreen® jsou zdravotnické prostředky.

Před použitím každého z uvedených zdravotnických prostředků si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Space^plus®  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Space^plus Perfusor®

Space^plus Infusomat®

Space^plus Station®

Space^plus Cover

Jedná se o zdravotnické prostředky. Účely jednotlivých zdravotnických prostředků jsou popsány níže.

Před použitím se pečlivě přečtěte bezpečnostní pokyny a návod k použití.

Space^plus Perfusor® je přenosný lineární dávkovač, který se používá v kombinaci se schválenými stříkačkami a příslušenstvím.

Přístroj je určen k použití u dospělých, dětí a novorozenců pro přerušované nebo kontinuální podávání parenterálních nebo enterálních tekutin, léčiv, krve a krevních produktů klinicky schválenými cestami podání. Těmito cestami podání jsou cesty intravenózní, intraarteriální, podkožní, epidurální a enterální.

Kvalifikovaný lékařský odborník musí na základě technických údajů přístroje schválit přístroj jako vhodný pro předpis dané infuze a cestu podání.

Space^plus Perfusor® je určen k použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnických zařízeních, v prostředí ambulantní a domácí péče i v lékařských situacích při pozemní a letecké dopravě (sanitky, letecké ambulance s pevnými i točivými křídly).

Použití zařízení Space^plus Perfusor® závisí na podmínkách prostředí uvedených v tech­nických údajích.

Podmínky skladování jsou uvedeny v tech­nických údajích. Kontraindikace jsou dány kontraindikacemi podávaného léčivého přípravku.

Použití dávkovače Space^plus Perfusor® nemá žádné implicitní kontraindikace.

Space^plus Infusomat® je přenosná volu­metrická infuzní pumpa, která se používá v kombinaci se schválenými infuzními lin­kami a příslušenstvím.

Přístroj je určen k použití u dospělých, dětí a novorozenců pro přerušované nebo kontinuální podávání parenterálních nebo enterálních tekutin, léčiv, krve a krevních produktů klinicky schválenými cestami podání. Těmito cestami podání jsou cesty intravenózní, intraarteriální, podkožní, epidurální a enterální.

Kvalifikovaný lékařský odborník musí na základě technických údajů přístroje schválit přístroj jako vhodný pro předpis dané infuze a cestu podání.

Space^plus Infusomat® je určen k použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnických zařízeních, v prostředí ambulantní a domácí péče i v lékařských situacích při pozemní a letecké dopravě (sanitky, letecké ambulance s pevnými i točivými křídly).

Uživatel musí být pro používání zařízení vyškolen.

Použití zařízení Space^plus Infusomat® závisí na podmínkách prostředí uvedených v tech­nických údajích.

Podmínky skladování jsou uvedeny v tech­nických údajích.

Kontraindikace jsou dány kontraindikacemi podávaného léčivého přípravku. Použití zařízení Space^plus Infusomat® nemá žádné implicitní kontraindikace.

Space^plus Station a Space^plus Cover

Dokovací systém Space^plus umožňuje připevnění, napájení, datovou komunikaci a centrální alarm až pro 24 pump Space^plus v prostředí léčby jednoho pacienta.

Dokovací systém Space^plus tvoří nejméně jedna stanice Space^plus Station, jeden kryt Space^plus Cover a volitelně datový modul.

Dokovací systém Space^plus může obsahovat až 6 sestavených stanic Space^plus Station. Ty lze sestavit do jednoho, dvou nebo tří stanic, které jsou od sebe odděleny. Každá stanice musí být doplněna krytem Space^plus Cover.

Každá stanice Space^plus Station může pojmout kombinaci 4 pump Space^plus.

Prostředím pro použití jsou zdravotnická zařízení, která vyhovují podmínkám pro­středí uvedeným v technických údajích.

Stanice Space^plus Station je určena k použití ve specifikovaném prostředí při stacionár­ním provozu a mobilitě v rámci nemocnice.

Výše zmíněné zdravotnické prostředky smí používat pouze vyškolený personál.

Školení o používání tohoto zařízení musí poskytnout osoba pověřená společností B. Braun.

Před použitím zdravotnických prostředků z generace Spaceplus si přečtěte bezpečnostní pokyny a návod k použití nechte vždy uložený v blízkosti organizačního systému.

Veškeré závažné incidenty, ke kterým v sou­vislosti s tímto výrobkem dojde, je nutné oznámit společnosti B. Braun a příslušnému orgánu v zemi, kde se výrobek používá.

Prontoderm® roztok, Prontoderm® pěna, Prontoderm® utěrky, Prontoderm® Nasal gel, jsou zdravotnické prostředky určené k dekolonizaci MDRO fyzikální očistou, vhodné pro použití v oblasti zdravotnictví,pro očistu před operací. Zdravotnické prostředky vytvářejí dlouhodobou antimikrobiální bariéru jako prevenci rekolonizace transientní mikroflórou, zabraňují růstu, šíření a přenosu MDRO a snižují zápach. PronOral® je zdravotnický prostředek určený k dekolonizaci MDRO ústní dutiny a hrdla fyzikální očistou, zabraňuje růstu, šíření a přenosu MDRO. Působí preventivně proti vzniku plaků/povlaků, zubního kazu, parodontitidy a gingivitidy. Je vhodný u pacientů s poškozenými sliznicemi. Technické informace: . Prontoderm® roztok, pěna, utěrky pro očistu celého těla: 0,11% Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), povrchově aktivní látky, pomocné látky. Prontoderm® Nasal Gel (nízko viskózní gel) pro dekolonizaci nosu: 0,1% Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), Glycerin, HydroxyethylceIuIóza, pomocné¨látky.ProntOral® na výplach ústní dutiny:0,15%Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), Aroma, Cyclamát sodný, povrchově aktivní látky, pomocné látky. Vedlejší účinky: Ve velmi vzácných případech může po použití roztoku nebo pěny Prontoderm® dojít k výskytu suché kůže nebo mírného pocitu pálení, které však po několika minutách opět zmizí. Řada přípravků Prontoderm® / ProntOral® nesmí být použita u pacientů, o nichž je známo, že trpí alergií na některou obsaženou látku, nebo při podezření na takovou alergii. Přípravky používejte tak, aby se nedostaly do středního a vnitřního ucha a do očí! Nepoužívejte v kombinaci s aniogenními tenzidy, protože by tím mohlo dojít k narušení účinnosti. Před použitím Prontodermu® odstraňte vodou z pokožky rezidua mýdla nebo mycích emulzí. Je třeba se vyhnout použití jiných přípravků současně s přípravky Prontoderm®.

Omezení pro použití: Těhotenství a kojení: Nejsou známy žádné údaje, které by svědčily pro mutagenní nebo embryotoxické účinky obsahových látek.
Vzhledem k tomu, že nedochází k systémovému vstřebávání polyhexanidu, je přestup této látky do mateřského mléka nepravděpodobný. Vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u těhotných a kojících žen, novorozenců a malých dětí by však Prontoderm®/ProntOral® měly být v těchto případech používány pouze po důkladném klinickém uvážení. Obecné bezpečnostní pokyny: Určeno pro použití pouze na neporušenou kůži a sliznice. Není určeno pro infuze nebo injekce! Nepolykat. V případě požití je třeba provést výplach dutiny ústní, vypít dostatečné množství vody a poradit se s lékařem. V případě kontaktu s očima proveďte řádný výplach očí dostatečným množstvím vody, včetně míst pod očními víčky. V případě trvajícího podráždění očí je nutno konzultovat s odborným lékařem. ! Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Askina® Scar repair je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je hojení hypertrofických a keloidních jizev, může se použít i na uzavřené rány jako prevence hypertrofického nebo keloidního zjizvení po chirurgickém zákroku. Pouze pro vnější použití. Kontraindikace: Pokud se objeví příznaky podráždění nebo infekce, nebo se stav jizvy nečekaně zhorší, je potřeba konzultace s lékařem. Dbejte opatrnosti v případě známé alergie na silikon. Výrobek se nemůže používat na otevřenénebo infikované rány. Bezpečnostní pokyny: Nenapínejte krytí během aplikace, protože pnutí může způsobit kožní poranění a odlepení krytí v rozích. Aby se zabránilo podráždění pokožky a zajistila se dobrá přilnavost, ujistěte se, že je pokožka před aplikací krytí čistá, nejsou na ní zbytky mýdla ani krému a je důkladně osušena. Nepoužívejte, je-li před prvním použitím balení poškozeno nebo otevřeno. Informace pro použití: Krytí Askina® Scar repair by se mělo nosit24 hodin denně, odstraňovat by se mělo jedenkrát denně během sprchování nebo koupaní, aby se zkontrolovala a umyla pokožka. Krytí samotné se umývat nemusí. Krytí by mělo pokrývat celý povrch jizvy s přesahem minimálně 1 cm přes okraj jizvy. Pokud jizva vyžaduje více než jedno krytí, měly by se umístit vedle sebe, aniž by došlo k jejich překryvu. Při použiti Askina® Scar repair společně s krémy či pleťovými vodami zajistěte, že krytí přesahuje natřenou plochu a byla tak zabezpečena dostatečná přilnavost. Za normálních podmínek se může jedno krytí Askina® Scar repair používat opakovaně 3 až 7 dní, nebo dokud je přilnavá schopnost dostatečná k udržení krytí na místě. Jako prevence by se krytí Askina® Scar repair mělo používat po dobu 2 až 6 měsíců, v závislosti na stavu jizvy. Krytí je vodotěsné a může se nosit při koupání a sprchování. Může byt zastřihnuto na potřebnou velikost, pokud je potřeba, a lze snadno odstranit, aniž by způsobilo poranění. Zvláštní upozornění: Bylo prokázáno, že topická aplikace silikonu má pozitivní vliv na hypertrofické jizvy a keloidy. Zlepšení stavu staré jizvy může trvat od 3 měsíců do jednoho roku, v závislosti na stavu zjizvené tkáně. Výrobcem zdravotnického prostředku je B Braun Hospicare Ltd. Collooney, Co. Sligo, F91 C892, Ireland. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Novosyn CHD je zdravotnický, sterilní, pletený, syntetický, vstřebatelný materiál chirurgického šití. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je aproximace měkkých tkání. Materiál je potažen antibakteriální látkou chlorhexidin diacetát ke snížení rizika uchycení bakterií a kolonizace stahu bakteriemi. Indikace: V oblasti gastrointestinálního traktu, gynekologii, urologii a podvazování. Kontraindikace: V oblasti, kde je potřebná prodloužená podpora uzavírání tkání šicím materiálem (například kardiovaskulární chirurgie). Je kontraindikován v oční chirurgii, ušní chirurgii, vždy zamezte kontaktu materiálu s tkáněmi vnitřního ucha a také v uzavírání ran kardiovaskulárních a neurologických tkání. Nesmí se používat u pacientů se známými alergickými reakcemi na chlorhexidin diacetát, protože by mohla být důsledkem anafylaktická reakce. Nepoužívejte materiál u dětí do 2 let. Bezpečnostní pokyny Materiál je zakázáno znovu sterilizovat. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Primeline Pro – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Systém sterilizačního kontejneru je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je , že Slouží jako sterilizačních obal pro uložení sterilizovaných předmětů a/nebo textilií během sterilizace a k uchování sterility během skladování a transportu za odpovídajících nemocničních podmínek

Indikace: Systém sterilizačních kontejnerů Aesculap je vícenásobně použitelná sterilizační nádoba. Slouží jako sterilizačních obal pro uložení sterilizovaných předmětů a/nebo textilií během sterilizace a k uchování sterility během skladování a transportu za odpovídajících nemocničních podmínek. Uživateli jsou odborní pracovníci vzdělaní ve zdravotnictví, zejména v oblasti nemocniční hygieny a úpravy produktů zdravotnické techniky, resp. pod jejich vedením a dozorem pracující pomocný personál.

Kontraindikace: Nejsou známy kontraindikace. 

Bezpečnostní pokyny:

Všeobecné bezpečnostní pokyny:

Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:

► Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.

► Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.

► Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.

► Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.

► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.

► Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.

Upozorněni

Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.

Pokyny k operačním zákrokům: O konkrétní použitelnosti rozhoduje lékařský odborník na základě přislíbených vlastností a technických údajů.

Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek:

Nebezpečí v důsledku kontaminace sterilního materiálu, způsobené sterilizačním kontejnerem, který neprošel funkční zkouškou!

Při kombinování sterilizačního kontejneru s díly jiných výrobců již není zajištěna těsnost sterilizačního kontejneru a jeho funkce jako bariéry proti choroboplodným zárodkům.

► Vzájemně kombinujte pouze výrobky sterilizačního kontejneru Aesculap.

► Před použitím výrobek zkontrolujte, zda je provozuschopný a v řádném stavu, viz kapitola Funkční zkouška nebo plakát Funkční zkouška C63301.

► Dodržujte všeobecná pravidla a zásady hygieny pro zacházení s kontaminovaným materiálem, materiálem určeným ke sterilizaci i již sterilizovaným materiálem.

Nebezpečí v důsledku kontaminace sterilního materiálu, způsobené sterilizačním kontejnerem, který neprošel funkční zkouškou!

Při kombinování sterilizačního kontejneru s díly jiných výrobců již není zajištěna těsnost sterilizačního kontejneru a jeho funkce jako bariéry proti choroboplodným zárodkům.

► Vzájemně kombinujte pouze výrobky sterilizačního kontejneru Aesculap.

POZOR

Nebezpečí nesterility sterilního materiálu!

► Při přemisťování držte sterilizační kontejner vždy za rukojeti.

► Sterilizační kontejner nikdy nepřenášejte a nezdvihejte za víko.

► Sterilizační kontejner přepravujte tak, aby bylo mechanické poškození vyloučeno.

Nebezpečí poškození sterilizačního kontejneru v důsledku nedostatečného vyrovnání tlaku!

► Pro sterilizační kontejner nepoužívejte žádný vnější obal.

► Perforovaná pole ve vaně a spodním víku v žádném případě vzduchotěsně neuzavírejte.

► Neklaďte fóliové obaly přímo na sterilizační kontejner.

Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek

Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými teplotami!

► Používejte čisticí a dezinfekční prostředky podle pokynů výrobce,

– přípustné pro materiály jako hliník, plasty, nerezová ocel,

– které u plastů (např. PPSU) nezpůsobují napěťové trhliny,

– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu) a nezpůsobují křehnutí.

► Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.

► Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C.

Upozornĕni

Při sušeni stlačenym vzduchem zabraňte poškozeni dlouhodobeho filtru.

Výrobcem zdravotnického prostředku je Aesculap AG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Cyto-SetR je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je aplikace cytotoxických léčiv přes katétr. Indikace: Aplikace cytotoxických léčiv přes katétr

(intravaskulární, intratekální, intraperitoneální, intrapleurální). Kontraindikace: Krevní produkty obsahující buňky (např.erytrocytární masa, trombocyty). Bezpečnostní pokyny: Před zahájením infuze cytotoxického léčiva propláchněte systém neutrálním roztokem. Proplachování zopakujte před každým zahájením infuze jiného léčiva. Pamatujte na informace předepisování cytotoxických léčiv. Neresterilizujte. Není vhodné pro podávání krevních produktů obsahujících buňky.Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte. Nepřipojujte linku Cyto--Set® Mix a Cyto-Set® Line přímo k pacientovi bez použití infuzního setu Cyto-Set® Infusion, Cyto-Set® Infusomat® nebo Cyto-Set® Infusomat Space. Adaptér pumpy připojujte pouze k infuznímu systému s odlučovačem vzduchu, který je určen výhradně pro cytotoxická léčiva. Po aplikaci cytotoxických léčiv systém nerozebírejte.Likvidujte pouze celý systém jako celek, včetně všech linek, lahví a vaků. Dodržujte pokyny pro použití infuzní pumpy. Dbejte na správné vložení linky do infuzní pumpy. Zabraňte překroucení a přetočení linky. Rizika: Pacienti: Riziko vzduchové embolie. Uživatelé a třetí strany: Systém Cyto-

-Set® snižuje riziko kontaminace cytotoxickým léčivem na minimum, je-li používán správně. Varovani: Opětovné použití zařízení určených k jednorázovému použití představuje pro pacienta nebo uživatele potenciální riziko. Může vést ke kontaminaci nebo zhoršení funkčnosti zařízení, což může zapříčinit zranění, nemoc, případně smrt pacienta.

Podavani léků citlivych na světlo vyžaduje použiti intravenóznich aplikačních setů chraněnych před UV zařenim. Vždy zkontrolujte, zda jsou v SPC (Souhrnu udajů o připravku) přislušneho leku uvedeny inkompatibility s jinymi leky nebo materialy.

Dodržujte pokyny pro použiti u paralelních infuzi!

Použití svorky nad kapkovou komůrkou závisí na aplikaci a je v odpovědnosti uživatele. Pumpa nesleduje stav svorky (otevřená/zavřená). Cyto-SetR Mix: Systém Cyto-Set® Mix umožňuje připojení normální infuzní nádoby s roztokem určeným pro cytotoxická léčiva (0,9% NaCl nebo 5% glukóza) pro odvzdušnění linky. Léčivo se podává do nádoby přes bezjehlový injekční ventil

(1). Díky tomu systém Cyto-Set® Mix vedoucí k infuznímu setu Cyto-Set® Infusion neobsahuje cytotoxická léčiva. Cyto-SetR Line: Linka Cyto-Set® Line připojuje naplněné

nádoby s roztokem. Tato součást se skládá pouze z jednoho hrotu a polyuretanové převáděcí hadičky, svorky a krytu pro zastavení plnění (2) (Prime-stop). Infuzni set Cyto-SetR Infusion,

infuzni pumpa Cyto-SetR Infusomat R, infuzni pumpa Cyto-SetR Infusomat R Space, filtr Cyto-SetR Infusomat R a adapter pumpy Cyto-SetR Adaptér pumpy umožňuje použití

jiných systémů infuzních pump, které nejsou kompatibilní s infuzním setem Cyto-Set® Infusion, infuzní pumpou Cyto-Set® Infusomat® nebo infuzní pumpou Cyto-Set® Infusomat® Space.. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Germany. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.